Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ 2005: Nghĩa vụ bảo hộ dữ liệu thử nghiệm[248]
Bình luận ngắn gọn về Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ 2022: điều kiện áp dụng, thời hạn bảo hộ và lưu ý thực tiễn.
Điều 128. Nghĩa vụ bảo hộ dữ liệu thử nghiệm
1. Trong trường hợp pháp luật có quy định người nộp đơn xin cấp phép lưu hành dược phẩm, nông hóa phẩm phải cung cấp kết quả thử nghiệm hoặc bất kỳ dữ liệu nào khác là bí mật kinh doanh thu được do đầu tư công sức đáng kể và người nộp đơn có yêu cầu giữ bí mật các thông tin đó thì cơ quan có thẩm quyền cấp phép có nghĩa vụ thực hiện các biện pháp cần thiết để các dữ liệu đó không bị sử dụng nhằm mục đích thương mại không lành mạnh và không bị bộc lộ, trừ trường hợp việc bộc lộ là cần thiết nhằm bảo vệ công chúng.
2. Đối với dược phẩm, kể từ khi dữ liệu bí mật trong đơn xin cấp phép được nộp cho cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này đến hết thời hạn năm năm tính từ ngày người nộp đơn được cấp phép, cơ quan đó không được cấp phép cho bất kỳ người nào nộp đơn muộn hơn nếu trong đơn sử dụng dữ liệu bí mật nêu trên mà không được sự đồng ý của người nộp dữ liệu đó, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 3 Điều 125 của Luật này.
3. Trường hợp cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm cho phép người nộp đơn sau dựa vào việc một dược phẩm đã được cấp phép lưu hành hoặc dữ liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả của một dược phẩm đã được cấp phép lưu hành để xin cấp phép lưu hành cho một dược phẩm khác thì cơ quan có thẩm quyền cấp phép phải công bố trên Cổng thông tin điện tử hoặc Trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền đó về thông tin của đơn nộp sau trong thời hạn năm tháng trước khi dược phẩm trong đơn nộp sau được cấp phép lưu hành, trừ trường hợp việc cấp phép lưu hành cần được thực hiện sớm hơn theo quy định của luật khác có liên quan.
4. Đối với nông hóa phẩm, kể từ khi dữ liệu bí mật trong đơn xin cấp phép được nộp cho cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này đến hết thời hạn mười năm tính từ ngày người nộp đơn được cấp phép, cơ quan đó không được cấp phép cho người nộp đơn muộn hơn nếu trong đơn sử dụng dữ liệu bí mật nêu trên hoặc dựa vào việc người nộp dữ liệu bí mật nêu trên được cấp phép lưu hành mà không được sự đồng ý của người nộp dữ liệu đó, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 3 Điều 125 của Luật này hoặc việc cấp phép là cần thiết để bảo đảm quốc phòng, an ninh, dinh dưỡng cho Nhân dân hoặc đáp ứng nhu cầu cấp thiết khác của xã hội.
Ý nghĩa và mục tiêu điều chỉnh
Điều 128 hướng đến bảo vệ thành quả đầu tư đáng kể cho hoạt động thử nghiệm, đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm và nông hóa phẩm. Nhà làm luật không trao độc quyền đối với bản thân dữ liệu theo nghĩa tuyệt đối, mà thiết lập cơ chế ngăn cơ quan cấp phép và chủ thể thứ ba khai thác dữ liệu một cách không lành mạnh. Trọng tâm của điều luật là cân bằng giữa bảo vệ bí mật kinh doanh và nhu cầu quản lý nhà nước, an toàn công cộng.
Khi nào Điều 128 được áp dụng
Cơ chế bảo hộ chỉ phát sinh khi dữ liệu thử nghiệm hoặc dữ liệu khác đáp ứng đồng thời các dấu hiệu: được pháp luật yêu cầu nộp trong hồ sơ xin cấp phép; là bí mật kinh doanh; do đầu tư công sức đáng kể tạo ra; và người nộp đơn có yêu cầu giữ bí mật. Nếu thiếu một trong các điều kiện này, Điều 128 không tự động kích hoạt. Vì vậy, không phải mọi tài liệu khoa học nộp cho cơ quan quản lý đều được bảo hộ theo điều này.
Phạm vi bảo hộ cần hiểu đúng
Khoản 1 đặt ra nghĩa vụ cho cơ quan có thẩm quyền: phải áp dụng biện pháp cần thiết để dữ liệu không bị bộc lộ và không bị sử dụng nhằm mục đích thương mại không lành mạnh. Đây là cơ chế bảo mật hành chính, không phải quyền sở hữu tuyệt đối của chủ dữ liệu đối với mọi thông tin liên quan. Ngoại lệ về bộc lộ để bảo vệ công chúng cho thấy lợi ích an toàn, sức khỏe cộng đồng vẫn có thể được đặt lên trên bí mật kinh doanh trong trường hợp cần thiết.
Điểm khác nhau giữa dược phẩm và nông hóa phẩm
Đối với dược phẩm, thời hạn bảo hộ gắn với dữ liệu bí mật là 5 năm kể từ ngày người nộp đơn được cấp phép. Trong thời hạn này, cơ quan có thẩm quyền không được cấp phép cho đơn nộp sau nếu đơn đó sử dụng dữ liệu bí mật nói trên mà không có sự đồng ý của người nộp dữ liệu. Đối với nông hóa phẩm, thời hạn này là 10 năm, thể hiện mức bảo hộ mạnh hơn đối với lĩnh vực có yêu cầu đầu tư nghiên cứu và thử nghiệm lớn.
Hệ quả thực tiễn khi cấp phép cho đơn nộp sau
Điều luật không chỉ cấm lộ dữ liệu mà còn ngăn việc “đi đường tắt” dựa trên dữ liệu đã được bảo hộ. Trong thực tế, cơ quan cấp phép phải kiểm tra xem đơn nộp sau có dựa vào dữ liệu bí mật hay dữ liệu của sản phẩm đã được cấp phép hay không, và có văn bản đồng ý của chủ dữ liệu hay chưa. Với dược phẩm, còn có cơ chế công bố thông tin về đơn nộp sau trước 5 tháng khi cấp phép, nhằm bảo đảm minh bạch thủ tục và tạo điều kiện cho chủ thể liên quan theo dõi, phản ứng kịp thời.
Những hiểu nhầm thường gặp
Một hiểu nhầm phổ biến là coi Điều 128 như quyền độc quyền tương tự sáng chế. Thực chất, đây là cơ chế bảo vệ dữ liệu thử nghiệm khỏi bị sử dụng không công bằng trong thủ tục cấp phép, chứ không trao quyền ngăn mọi người nghiên cứu, phát triển hay xin cấp phép bằng dữ liệu hợp pháp độc lập. Cũng cần tránh nhầm lẫn giữa “bảo mật dữ liệu” và “bảo hộ kết quả nghiên cứu”; điều luật chỉ bảo vệ trong phạm vi và thời hạn luật định, không kéo dài vô hạn.
Lưu ý khi áp dụng
Khi xử lý vụ việc cụ thể, cần xác định đúng loại sản phẩm, thời điểm nộp dữ liệu, thời điểm được cấp phép, và việc sử dụng dữ liệu của đơn nộp sau có được chủ dữ liệu đồng ý hay không. Nếu cơ quan có thẩm quyền buộc phải bộc lộ vì lý do bảo vệ công chúng, hành vi đó không đồng nghĩa với vi phạm Điều 128. Trên thực tế, mấu chốt của điều này nằm ở ba điểm: dữ liệu có đủ tính bí mật, có đầu tư đáng kể, và có được dùng để “đi tắt” trong cấp phép hay không.
Tóm lại
Điều 128 là cơ chế chống khai thác dữ liệu thử nghiệm một cách không lành mạnh trong lĩnh vực dược phẩm và nông hóa phẩm. Giá trị áp dụng lớn nhất của điều luật nằm ở việc bảo vệ chi phí nghiên cứu, bảo đảm cạnh tranh công bằng và vẫn chừa ngoại lệ cho lợi ích công cộng.