Thuốc giả, thuốc hết hạn hoặc thuốc không rõ nguồn gốc: Người bệnh phản ánh ở đâu?

Nhận diện đúng hành vi vi phạm về thuốc

Thuốc giả, thuốc hết hạn và thuốc không rõ nguồn gốc là ba nhóm vi phạm khác nhau nhưng thường cùng xuất hiện trong thực tiễn lưu thông dược phẩm. Về mặt pháp lý, thuốc giả là thuốc được xác định theo tiêu chí tại Luật Dược, trong đó đáng chú ý là trường hợp không có dược chất, có dược chất không đúng với nhãn hoặc không đúng tiêu chuẩn chất lượng đã công bố. Thuốc hết hạn là thuốc đã quá thời hạn sử dụng ghi trên nhãn, còn thuốc không rõ nguồn gốc là thuốc không xác định được xuất xứ hợp pháp, thông tin lô sản xuất, số đăng ký hoặc đường đi thương mại hợp lệ.

Người bệnh không cần tự kết luận đầy đủ về bản chất pháp lý của sản phẩm trước khi phản ánh. Chỉ cần có dấu hiệu bất thường như bao bì sai lệch, tem nhãn mờ, số lô không khớp, không có hóa đơn, giá bán bất thường hoặc thuốc gây phản ứng khác thường sau khi sử dụng thì đã đủ để gửi thông tin đến cơ quan có thẩm quyền. Cách tiếp cận này phù hợp với nguyên tắc phòng ngừa rủi ro trong quản lý dược và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Người bệnh cần phản ánh ở đâu?

Điểm tiếp nhận đầu tiên và gần nhất thường là cơ sở bán thuốc hoặc cơ sở khám chữa bệnh nơi phát hiện sản phẩm. Nếu thuốc mua tại nhà thuốc, người bệnh cần yêu cầu kiểm tra lại nguồn hàng, hóa đơn, chứng từ và thông tin lô thuốc; nếu thuốc được cấp tại cơ sở y tế, cần phản ánh ngay với bộ phận dược hoặc khoa/phòng liên quan để tạm ngừng sử dụng và rà soát nội bộ. Đây là kênh quan trọng vì cơ sở phát sinh sự việc có nghĩa vụ kiểm tra, cách ly và báo cáo khi phát hiện dấu hiệu vi phạm.

Kênh tiếp theo là Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, đặc biệt thông qua thanh tra y tế hoặc bộ phận quản lý dược của Sở. Theo phân cấp quản lý hiện hành, Sở Y tế là đầu mối quan trọng ở địa phương để tiếp nhận phản ánh về thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc hết hạn hoặc thuốc lưu hành không hợp pháp trên địa bàn. Người bệnh nên cung cấp càng đầy đủ càng tốt: tên thuốc, số lô, hạn dùng, nơi mua, thời gian mua, hóa đơn, hình ảnh bao bì và mô tả triệu chứng bất thường nếu có.

Người bệnh cũng có thể phản ánh trực tiếp đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế khi vụ việc liên quan đến thuốc lưu hành trên diện rộng, nhiều địa phương, hoặc cần cảnh báo khẩn cấp về an toàn thuốc. Cục Quản lý Dược là cơ quan chuyên ngành có vai trò quản lý nhà nước về thuốc, tiếp nhận thông tin cảnh báo, tổ chức kiểm tra và phối hợp thu hồi khi phát hiện sản phẩm vi phạm. Trường hợp người bệnh không biết nên gửi đến đâu trước, gửi đồng thời cho Sở Y tế địa phương và Cục Quản lý Dược là cách bảo đảm thông tin được tiếp nhận nhanh hơn.

Trong các vụ việc có dấu hiệu sản xuất, tàng trữ, vận chuyển hoặc buôn bán thuốc giả quy mô đáng kể, người bệnh nên trình báo thêm cơ quan công an, nhất là lực lượng điều tra tội phạm về kinh tế hoặc công an nơi xảy ra hành vi. Khi có dấu hiệu hàng giả, hành vi không còn dừng ở vi phạm hành chính mà có thể chuyển sang trách nhiệm hình sự theo Bộ luật Hình sự. Đây là kênh phù hợp khi người bệnh phát hiện điểm bán bất minh, kho hàng không phép, chuỗi cung ứng giả mạo hoặc dấu hiệu thu lợi bất chính.

Trường hợp nghi ngờ thuốc được bày bán như một loại hàng hóa thông thường, không có giấy tờ, không nhãn mác rõ ràng, người bệnh có thể phản ánh đến lực lượng quản lý thị trường để kiểm tra nguồn gốc lưu thông và xử lý hành vi kinh doanh hàng hóa vi phạm. Lực lượng này có thẩm quyền phối hợp kiểm tra hàng hóa lưu thông trên thị trường, nhất là với sản phẩm không hóa đơn, không chứng từ, không rõ nguồn gốc xuất xứ. Với thuốc, việc phối hợp giữa quản lý thị trường, y tế và công an thường là cần thiết để bảo đảm xử lý đúng tính chất vi phạm.

Căn cứ pháp lý cần lưu ý

Về bản chất của thuốc giả, điều 2 Luật Dược 2016 đã được sửa đổi, bổ sung bởi Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2024 quy định các dấu hiệu xác định thuốc giả, trong đó tập trung vào việc không có dược chất, có dược chất không đúng, giả mạo về hàm lượng hoặc thành phần, giả mạo bao bì, nhãn mác và thông tin về nguồn gốc. Đây là nền tảng pháp lý quan trọng để cơ quan nhà nước tiếp nhận, phân loại và xử lý phản ánh của người bệnh.

Về trách nhiệm thu hồi, Điều 62 Luật Dược 2016 được sửa đổi bởi Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2024 trao thẩm quyền cho Bộ Y tế quyết định thu hồi bắt buộc đối với thuốc trên phạm vi toàn quốc trong các trường hợp luật định. Khi người bệnh phản ánh đúng dấu hiệu và sản phẩm bị xác định vi phạm, cơ quan nhà nước có thể áp dụng biện pháp thu hồi, cách ly và tiêu hủy theo quy định. Điều này cho thấy phản ánh của người dân không chỉ là thông tin tố giác mà còn có giá trị khởi động cơ chế bảo vệ an toàn thuốc.

Về xử lý hành chính, các hành vi kinh doanh thuốc giả, thuốc không bảo đảm chất lượng hoặc không rõ nguồn gốc còn bị xử phạt theo Nghị định của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và các quy định xử phạt liên quan đến hàng hóa vi phạm. Với hành vi có dấu hiệu tội phạm, Điều 194 Bộ luật Hình sự 2015 đã được sửa đổi, bổ sung là căn cứ xử lý tội sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh, với chế tài nghiêm khắc đối với cá nhân và pháp nhân thương mại.

Cách phản ánh hiệu quả và an toàn

Người bệnh cần ngừng sử dụng ngay thuốc nghi giả, thuốc hết hạn hoặc thuốc không rõ nguồn gốc, đồng thời giữ nguyên bao bì, vỏ hộp, vỉ thuốc, nhãn dán, hóa đơn và tin nhắn giao dịch. Những tài liệu này là chứng cứ quan trọng giúp cơ quan chức năng truy xuất nguồn hàng và đối chiếu thông tin lô sản xuất, đường đi của thuốc. Nếu đã xuất hiện dấu hiệu bất thường về sức khỏe sau khi dùng, cần đi khám ngay và lưu giữ hồ sơ y tế liên quan.

Khi phản ánh, nội dung nên ngắn gọn nhưng đủ dữ kiện: thời điểm mua, địa điểm mua, tên người bán nếu có, mô tả sản phẩm, số lô, hạn dùng, số lượng, giá bán và ảnh chụp rõ ràng. Nếu có thể, nên nộp phản ánh bằng văn bản hoặc qua cổng tiếp nhận chính thức của cơ quan nhà nước để bảo đảm có dấu vết xử lý. Trường hợp khẩn cấp, người bệnh nên báo đồng thời nhiều kênh, nhất là Sở Y tế, cơ sở y tế và công an địa phương.

Trách nhiệm của cơ quan tiếp nhận phản ánh

Cơ quan tiếp nhận phải kiểm tra tính chất vụ việc, phân loại thẩm quyền và chuyển hồ sơ đến đơn vị phù hợp nếu không thuộc phạm vi xử lý trực tiếp. Với thuốc giả hoặc thuốc lưu hành bất hợp pháp, cơ quan y tế có trách nhiệm tổ chức xác minh, lấy mẫu, kiểm nghiệm và thông báo cảnh báo theo quy định. Nếu có dấu hiệu tội phạm, hồ sơ phải được chuyển cho cơ quan điều tra để xử lý theo thẩm quyền.

Trong phạm vi quản lý nhà nước, các cơ quan này còn có thể áp dụng biện pháp tạm giữ, đình chỉ lưu hành, thu hồi hoặc kiến nghị thu hồi lô thuốc vi phạm. Mục tiêu của cơ chế này không chỉ là xử phạt người vi phạm mà còn là chặn nguy cơ lan rộng trong cộng đồng. Vì vậy, phản ánh của người bệnh là một mắt xích quan trọng trong hệ thống giám sát an toàn thuốc.

Khuyến nghị thực tiễn cho người bệnh

Người bệnh nên ưu tiên phản ánh đến Sở Y tế và cơ sở y tế nơi sử dụng thuốc nếu vụ việc diễn ra trên địa bàn cụ thể, sau đó bổ sung cho Cục Quản lý Dược khi cần cảnh báo rộng. Nếu có dấu hiệu tổ chức, đường dây hoặc hàng hóa bất minh, cần báo thêm công an. Nếu thuốc được bán như hàng hóa lưu thông thông thường, thông báo cho quản lý thị trường để kiểm tra nguồn gốc và chứng từ.

Việc phản ánh sớm, đúng nơi và có chứng cứ đầy đủ giúp rút ngắn thời gian xử lý, hạn chế tổn hại cho sức khỏe và hỗ trợ truy trách nhiệm đối với cơ sở vi phạm. Trong lĩnh vực dược, sự chủ động của người bệnh là một biện pháp phòng vệ pháp lý và y tế rất quan trọng.

Tài liệu tham khảo

• Luật Dược 2016.
• Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2024.
• Bộ luật Hình sự 2015, sửa đổi, bổ sung 2017.
• Nghị định của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
• Cổng thông tin Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.
• Văn bản pháp luật về quản lý thị trường và xử lý hàng hóa vi phạm.