Quảng cáo thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thiết bị y tế

Khung pháp lý điều chỉnh hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế

Quảng cáo thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thiết bị y tế thuộc nhóm quảng cáo đặc thù, được kiểm soát bằng cơ chế tiền kiểm và hậu kiểm chặt chẽ. Cách tiếp cận lập pháp này xuất phát từ đặc điểm của sản phẩm: người tiêu dùng thường khó tự kiểm chứng đầy đủ công dụng, mức độ an toàn và phạm vi sử dụng.

Về nền tảng chung, Luật Quảng cáo 2012 và các văn bản hướng dẫn của lĩnh vực y tế đặt ra yêu cầu về nội dung quảng cáo, tài liệu chứng minh và thẩm quyền xác nhận trước khi quảng cáo. Đối với từng nhóm sản phẩm, pháp luật tiếp tục quy định riêng về điều kiện quảng cáo, câu chữ bắt buộc, chủ thể có thẩm quyền và giới hạn sử dụng hình ảnh, ngôn từ.

Trong thực tiễn áp dụng, cần phân biệt rõ ba nhóm: thuốc; thực phẩm bảo vệ sức khỏe; và thiết bị y tế. Mỗi nhóm có mức độ kiểm soát khác nhau, trong đó thuốc chịu chuẩn mực nghiêm ngặt nhất vì là hàng hóa tác động trực tiếp đến điều trị bệnh; thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thiết bị y tế tuy không phải thuốc nhưng vẫn tiềm ẩn rủi ro nếu quảng cáo gây hiểu nhầm về công dụng.

Quảng cáo thuốc: yêu cầu chặt chẽ về nội dung và tài liệu chứng minh

Đối với thuốc, nội dung quảng cáo phải phù hợp với giấy phép lưu hành và tài liệu chuyên môn đã được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận. Pháp luật yêu cầu thông tin quảng cáo không được làm sai lệch công dụng, chỉ định, chống chỉ định, cách dùng và các cảnh báo an toàn của thuốc.

Do tính chất chuyên biệt của sản phẩm, quảng cáo thuốc không chỉ cần đúng về thông tin mà còn phải đúng về đối tượng tiếp nhận. Nội dung không được tạo ấn tượng rằng thuốc có hiệu quả tuyệt đối, không có rủi ro, hoặc có thể thay thế cho việc khám chữa bệnh trong mọi trường hợp.

Về thủ tục, hồ sơ quảng cáo thuốc thuộc nhóm sản phẩm y tế phải thực hiện theo cơ chế xác nhận nội dung trước khi phát hành. Cơ quan có thẩm quyền trong lĩnh vực này kiểm tra cả tính pháp lý của hồ sơ lẫn mức độ phù hợp của kịch bản, ma-két hoặc nội dung thể hiện.

Những giới hạn thường gặp

Quảng cáo thuốc không được dùng ngôn ngữ khẳng định tuyệt đối như “chữa khỏi hoàn toàn”, “an toàn tuyệt đối” hoặc các biểu đạt tương tự nếu không có căn cứ pháp lý và khoa học tương ứng. Việc sử dụng hình ảnh, lời chứng thực hoặc tình huống minh họa cũng phải được đánh giá thận trọng để tránh gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng.

Trong trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, yêu cầu về độ rõ ràng và tính đầy đủ của thông tin càng nghiêm ngặt hơn. Nội dung phải được truyền đạt sao cho người nghe, người xem nhận diện được đúng bản chất của sản phẩm và các giới hạn sử dụng.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: quảng cáo được phép nhưng phải đúng bản chất sản phẩm

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là nhóm sản phẩm được quảng cáo nhưng phải đáp ứng điều kiện đặc thù trước khi phát hành. Theo quy định hiện hành, đây là một trong các sản phẩm phải đăng ký nội dung quảng cáo trước khi thực hiện quảng cáo, và nội dung quảng cáo phải phù hợp với công dụng đã được công bố.

Pháp luật yêu cầu quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải có cụm từ “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe” và phải thể hiện khuyến cáo bắt buộc: “Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”. Đối với quảng cáo trên báo nói, báo hình, khuyến cáo này phải được đọc hoặc thể hiện rõ ràng.

Đây là điểm mấu chốt để phân biệt thực phẩm bảo vệ sức khỏe với thuốc. Nếu nội dung quảng cáo mô tả sản phẩm như một loại thuốc, nhấn mạnh tác dụng điều trị, phòng ngừa bệnh hoặc phục hồi sức khỏe theo nghĩa điều trị, quảng cáo có nguy cơ vi phạm quy định về nội dung và gây nhầm lẫn bản chất hàng hóa.

Điều kiện và hồ sơ trước khi quảng cáo

Tổ chức, cá nhân muốn quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đăng ký nội dung quảng cáo với cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật an toàn thực phẩm và hướng dẫn chuyên ngành. Nội dung đăng ký phải thể hiện đúng tên sản phẩm, công dụng đã công bố và các cảnh báo sức khỏe nếu có.

Pháp luật cũng không cho phép sử dụng hình ảnh, thư cảm ơn, phát biểu của bác sĩ, dược sĩ, nhân viên y tế hoặc cơ sở y tế để quảng cáo thực phẩm. Quy định này nhằm ngăn việc tạo uy tín giả tạo cho sản phẩm thông qua hình thức “mượn” thẩm quyền chuyên môn.

Đối với nội dung quảng cáo ngoài phạm vi đã công bố, chủ thể quảng cáo phải có tài liệu hợp pháp và tài liệu khoa học chứng minh. Trong thực tiễn tuân thủ, đây là điểm thường phát sinh vi phạm vì doanh nghiệp dễ mở rộng thông điệp truyền thông vượt quá dữ liệu đã được cấp có thẩm quyền chấp nhận.

Thiết bị y tế: quảng cáo phải bám sát mục đích sử dụng và cảnh báo an toàn

Quảng cáo thiết bị y tế cũng thuộc nhóm chịu điều kiện chặt chẽ, nhưng cấu trúc thông tin bắt buộc khác với thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Nội dung quảng cáo phải có tên thiết bị y tế, mục đích sử dụng, tên và địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở nhập khẩu, cùng cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng và điều kiện bảo quản nếu có.

Điểm quan trọng của nhóm này là quảng cáo phải phản ánh đúng phân loại, tính năng kỹ thuật và mục đích sử dụng được cấp phép. Nếu nội dung quảng cáo thổi phồng công dụng, gắn cho thiết bị y tế chức năng chữa bệnh vượt quá tài liệu pháp lý, thì đó là dấu hiệu không phù hợp với hồ sơ lưu hành hoặc hồ sơ công bố.

Đối với thiết bị y tế không thuộc diện phải cấp số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định, pháp luật vẫn yêu cầu ghi rõ tên, địa chỉ của cơ sở thực hiện quảng cáo. Cách tiếp cận này bảo đảm truy vết trách nhiệm của chủ thể truyền thông khi phát sinh nội dung sai lệch hoặc gây nhầm lẫn.

Hình thức quảng cáo và yêu cầu thể hiện thông tin

Khi quảng cáo trên báo nói, báo hình, nội dung bắt buộc phải được đọc hoặc thể hiện rõ ràng. Yêu cầu này không chỉ là vấn đề kỹ thuật thể hiện mà còn là điều kiện để bảo đảm người tiếp nhận có thể nhận diện đầy đủ thông tin về sản phẩm và cảnh báo đi kèm.

Trong môi trường số, các định dạng rút gọn, giật tít hoặc dùng hình ảnh cường điệu vẫn bị xem xét theo cùng một chuẩn pháp lý nếu làm sai lệch bản chất sản phẩm. Do đó, doanh nghiệp không thể coi mạng xã hội hoặc nền tảng nội dung ngắn là vùng trống pháp lý.

Thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo và xu hướng phân cấp

Về thủ tục, pháp luật về quảng cáo trong lĩnh vực y tế truyền thống đặt trọng tâm vào xác nhận nội dung trước khi quảng cáo. Thông tư liên tịch số 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT đã nêu nguyên tắc tổ chức, cá nhân trước khi thực hiện quảng cáo phải gửi hồ sơ đăng ký quảng cáo đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thẩm quyền đã có sự điều chỉnh theo hướng phân cấp mạnh hơn cho địa phương, trong đó Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện việc cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo cơ chế được luật và nghị định chuyên ngành quy định. Cách phân cấp này làm giảm tập trung thủ tục ở trung ương nhưng đồng thời đòi hỏi doanh nghiệp phải theo dõi đúng cơ quan có thẩm quyền tại từng thời điểm.

Từ 01/7/2025, chính quyền địa phương tổ chức theo 2 cấp gồm cấp tỉnh và cấp xã, nên khi tra cứu, nộp hồ sơ hoặc xác định đầu mối giải quyết thủ tục, cần bám vào cơ cấu hành chính mới. Điều này đặc biệt quan trọng trong các hồ sơ có yếu tố địa bàn, nơi tên gọi và đầu mối cơ quan có thể thay đổi theo quá trình sắp xếp tổ chức bộ máy.

Các hành vi vi phạm thường gặp và chế tài xử lý

Vi phạm trong quảng cáo y tế thường xuất phát từ ba nhóm hành vi: quảng cáo sai nội dung được cấp phép; thiếu câu chữ bắt buộc; và sử dụng hình ảnh, lời chứng thực hoặc diễn đạt gây hiểu nhầm. Với thiết bị y tế, một hành vi bị xử phạt là quảng cáo có nội dung không phù hợp với giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc giấy phép nhập khẩu.

Pháp luật xử lý nghiêm các trường hợp không kịp thời thông báo về cảnh báo liên quan đến sự cố hoặc tác dụng không mong muốn của trang thiết bị y tế. Điều này cho thấy trách nhiệm của chủ thể quảng cáo không dừng ở giai đoạn phát hành mà còn kéo dài sang nghĩa vụ cập nhật thông tin an toàn trong suốt quá trình lưu hành sản phẩm.

Với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, việc thiếu khuyến cáo bắt buộc hoặc để khuyến cáo không rõ ràng, không tương phản với nền, cũng có thể bị xem là vi phạm. Trong nhiều trường hợp, lỗi không nằm ở bản chất sản phẩm mà nằm ở cách thức truyền thông, nhưng pháp luật vẫn đánh giá đó là hành vi ảnh hưởng đến khả năng nhận thức đúng của người tiêu dùng.

Tiêu chí tuân thủ cho doanh nghiệp và đơn vị truyền thông

Để hạn chế rủi ro pháp lý, chủ thể quảng cáo cần kiểm tra đồng thời ba lớp thông tin: tình trạng pháp lý của sản phẩm, phạm vi công dụng được phép truyền thông và mẫu nội dung quảng cáo đã được xác nhận hoặc phê duyệt. Đây là điều kiện nền tảng trước khi triển khai bất kỳ chiến dịch truyền thông nào.

Trong quá trình xây dựng nội dung, nên đối chiếu trực tiếp giữa thông điệp marketing và hồ sơ pháp lý của sản phẩm. Nếu thông điệp đi xa hơn hồ sơ công bố, doanh nghiệp phải chuẩn bị tài liệu chứng minh hợp pháp và đánh giá lại khả năng được chấp nhận về mặt pháp lý.

Đối với đơn vị truyền thông, trách nhiệm không thể tách rời khỏi trách nhiệm của chủ sản phẩm. Việc nhận đăng quảng cáo mà không kiểm tra hồ sơ pháp lý hoặc bỏ qua các câu chữ bắt buộc có thể dẫn đến rủi ro xử phạt, buộc cải chính hoặc gỡ bỏ nội dung.

Tài liệu tham khảo

• Luật Quảng cáo năm 2012.
• Nghị định số 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.
• Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
• Thông tư liên tịch số 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế.
• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
• Nghị định số 38/2021/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa và quảng cáo.