Kê đơn và bán thuốc: trách nhiệm pháp lý của bác sĩ, nhà thuốc và người bệnh

Cơ sở pháp lý điều chỉnh hoạt động kê đơn và bán thuốc

Hoạt động kê đơn và bán thuốc ở Việt Nam được điều chỉnh chủ yếu bởi Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn thi hành. Trong đó, pháp luật xác lập rõ nguyên tắc: người hành nghề phải kê đơn đúng chuyên môn, cơ sở bán lẻ thuốc phải bán đúng quy định, còn người bệnh phải dùng thuốc theo hướng dẫn của người kê đơn.

Đây là cơ chế pháp lý nhằm kiểm soát rủi ro do lạm dụng thuốc, dùng sai thuốc hoặc dùng thuốc không có chỉ định. Pháp luật không chỉ bảo vệ sức khỏe cá nhân người bệnh mà còn bảo đảm trật tự quản lý trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và kinh doanh dược.

Trách nhiệm của bác sĩ và người kê đơn

Theo điểm a khoản 2 Điều 80 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, người hành nghề được giao nhiệm vụ khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm khám bệnh, chỉ định phương pháp chữa bệnh và kê đơn thuốc kịp thời, chính xác, đồng thời chịu trách nhiệm về quyết định của mình. Quy định này đặt bác sĩ vào vị trí chủ thể chịu trách nhiệm chuyên môn trung tâm trong toàn bộ quá trình điều trị bằng thuốc.

Theo khoản 2 Điều 91 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, khi kê đơn thuốc, người hành nghề phải ghi đầy đủ, rõ ràng các thông tin về tên thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng và thời gian dùng thuốc. Cùng với đó, pháp luật yêu cầu việc kê đơn phải phù hợp với chẩn đoán bệnh và tình trạng bệnh của người bệnh, đồng thời không kê đơn thực phẩm chức năng trong đơn thuốc.

Về nghĩa vụ hướng dẫn, theo Luật Dược 2016 và các quy định hướng dẫn, người kê đơn có trách nhiệm giải thích cách sử dụng thuốc, lưu ý nguy cơ và theo dõi phản ứng bất thường sau dùng thuốc. Trách nhiệm này không dừng ở việc viết đơn, mà bao gồm cả việc bảo đảm người bệnh hiểu đúng và dùng đúng thuốc đã được chỉ định.

Giới hạn trách nhiệm của bác sĩ

Trách nhiệm của bác sĩ gắn với quá trình thăm khám, chẩn đoán, chỉ định và kê đơn theo chuyên môn. Nếu bác sĩ kê đơn khi chưa thăm khám đầy đủ, kê sai liều, kê sai tương tác hoặc kê không phù hợp với bệnh cảnh, bác sĩ phải tự chịu trách nhiệm về quyết định chuyên môn đó. Trường hợp sai sót gây thiệt hại, trách nhiệm có thể phát sinh theo nhiều cơ chế khác nhau, tùy tính chất vi phạm và hậu quả thực tế.

Trách nhiệm của nhà thuốc và cơ sở bán lẻ thuốc

Theo khoản 28 Điều 2 Luật Dược 2016, thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc; nếu sử dụng không đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe. Từ định nghĩa này, pháp luật đặt ra yêu cầu bắt buộc đối với cơ sở bán lẻ thuốc: chỉ được bán thuốc kê đơn khi có đơn hợp lệ.

Theo quy định về trách nhiệm của cơ sở bán lẻ thuốc trong Luật Dược 2016, nhà thuốc phải hướng dẫn sử dụng thuốc cho người mua, bảo đảm việc bán thuốc đúng quy định và đúng đơn. Trường hợp đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, hàm lượng, số lượng hoặc có dấu hiệu không hợp lệ, người bán thuốc phải trao đổi lại với người kê đơn để tránh nhầm lẫn và sai sót.

Nhà thuốc không chỉ là nơi giao dịch thương mại mà còn là mắt xích kiểm soát an toàn dược. Vì vậy, việc bán thuốc kê đơn không có đơn, bán sai thuốc theo đơn, hoặc bỏ qua bước kiểm tra tính hợp lệ của đơn đều là hành vi vi phạm pháp luật và có thể bị xử phạt hành chính theo quy định về xử phạt trong lĩnh vực y tế.

Nghĩa vụ chuyên môn của dược sĩ khi cấp phát thuốc

Dược sĩ tại nhà thuốc phải kiểm tra đơn thuốc trên cả phương diện pháp lý lẫn chuyên môn. Việc kiểm tra bao gồm thông tin người kê đơn, dấu hiệu nhận diện đơn hợp lệ, sự phù hợp giữa thuốc với chẩn đoán, liều dùng, cách dùng và thời gian điều trị. Nếu phát hiện dấu hiệu bất thường, dược sĩ có trách nhiệm hỏi lại, từ chối bán trong trường hợp cần thiết và bảo đảm an toàn cho người bệnh.

Trách nhiệm của người bệnh và người đại diện

Theo khoản 4 Điều 91 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, người bệnh có trách nhiệm dùng thuốc theo đúng hướng dẫn của người hành nghề. Người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh phải kịp thời thông báo cho người hành nghề hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về các dấu hiệu bất thường sau khi dùng thuốc.

Nghĩa vụ này có ý nghĩa quan trọng vì nhiều biến cố liên quan đến thuốc không xuất hiện ngay tại thời điểm sử dụng mà phát sinh sau đó. Khi người bệnh tự ý tăng liều, giảm liều, ngừng thuốc, dùng chung với thuốc khác hoặc mua thêm thuốc không hỏi ý kiến chuyên môn, rủi ro điều trị tăng lên và trách nhiệm cá nhân của người bệnh cũng được đặt ra.

Hậu quả pháp lý khi vi phạm quy định về kê đơn và bán thuốc

Vi phạm trong kê đơn và bán thuốc có thể dẫn đến nhiều hệ quả pháp lý khác nhau. Ở mức độ hành chính, hành vi bán thuốc kê đơn không có đơn thuốc có thể bị xử phạt theo quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; mức phạt cụ thể phụ thuộc hành vi và tình tiết vi phạm. Ở mức độ dân sự, chủ thể vi phạm có thể phải bồi thường thiệt hại nếu gây tổn thất cho người bệnh.

Trong trường hợp hậu quả nghiêm trọng, nhất là khi hành vi vi phạm làm tổn hại sức khỏe hoặc tính mạng người bệnh, trách nhiệm hình sự có thể được xem xét nếu đủ dấu hiệu cấu thành tội phạm theo Bộ luật Hình sự. Do đó, tuân thủ quy định về kê đơn và bán thuốc không chỉ là yêu cầu nghề nghiệp mà còn là yêu cầu pháp lý bắt buộc.

Ý nghĩa của việc phân định đúng trách nhiệm

Phân định rõ trách nhiệm giữa bác sĩ, nhà thuốc và người bệnh giúp ngăn ngừa sai sót trong sử dụng thuốc và tăng tính minh bạch trong cung ứng dịch vụ y tế. Bác sĩ chịu trách nhiệm về chỉ định và đơn thuốc; nhà thuốc chịu trách nhiệm về kiểm tra, cấp phát và hướng dẫn; người bệnh chịu trách nhiệm sử dụng thuốc đúng chỉ dẫn và phản hồi kịp thời khi có bất thường.

Khi từng chủ thể thực hiện đúng phần việc của mình, cơ chế kiểm soát an toàn thuốc được vận hành đầy đủ. Đây là nền tảng quan trọng để bảo đảm quyền được chăm sóc sức khỏe an toàn, đồng thời giảm thiểu tranh chấp pháp lý phát sinh từ sai sót trong điều trị bằng thuốc.

Tài liệu tham khảo

• Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15.
• Luật Dược số 105/2016/QH13.
• Nghị định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
• Văn bản hướng dẫn về kê đơn thuốc và thực hành bán thuốc theo đơn của Bộ Y tế.
• Cổng thông tin của Chính phủ và Bộ Tư pháp về hệ thống văn bản pháp luật.